+7 (922) 215-46-31 +7 (3439) 27-96-08

Маркировка лекарств

Содержание

Маркировка лекарств

Основа маркировки – передача данных о движении маркируемого товара в систему Честный знак (ЦРПТ). Для лекарств создана подсистема «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП). С 2020 года маркируются все лекарственные препараты, и по закону на каждой упаковке должен быть цифровой код DataMatrix. Данные о препарате, срок производства и годности, информация о производителе будут храниться в системе Честный ЗНАК, что позволит избежать распространения поддельных лекарств. В настоящее время действует упрощенный режим работы мониторинга движения лекарственных препаратов. Участниками маркировки лекарств являются производители, импортеры, продавцы, медицинские учреждения и те, кто занимается уничтожением порченных и просроченных лекарств.

Этапы введения маркировки лекарств

Добровольная маркировка лекарств началась еще в феврале 2017 года под мониторингом ФНС. Для сбора и обработки данных была создана ИС МДЛП – информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов.

В ноябре 2018 года ИС МДЛП от ФНС была передана в «Честный Знак» (национальная система маркировки и прослеживания товара), разработанную центром развития перспективных технологий (ЦРПТ).

  • С 1 февраля 2017 года начался эксперимент по маркировке лекарств.
  • С 1 июля 2019 года началась регистрация аптек, аптечных сетей и медицинских организаций в системе Честный Знак для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
  • С 1 октября 2019 года обязательная маркировка для лекарственных препаратов из перечня высокозатратных нозологий.
  • С 1 июля 2020 года начало маркировки всех лекарственных препаратов.

Документы, регулирующие маркировку медицинских лекарств

  • Постановление Правительства РФ от 30 июня 2021 года №1069 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 года №955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств»
  • Постановление правительства РФ №577 от 8 мая 2019 года « Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки»
  • Постановление правительства РФ от 14 декабря 2018года №1556 «Положение о МДЛП»
  • Постановление правительства РФ от 28 января 2021 года №60 « О внесении изменений в пункт 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Постановление правительства РФ №1779 от 2 ноября 2020года «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Постановление Правительства РФ №1079 от 21 июля 2020года «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 года №1556
  • Распоряжение Правительства РФ от 18 декабря 2018 года №2828-р
  • Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 года №1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 года №1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации»
  • Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 30 ноября 2015 года №866 «Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки»
  • Федеральный закон от 28 декабря 2017 года №425-ФЗ о внесении изменений в ФЗ «об обращении лекарственных средств»
  • Постановление правительства РФ от 28 августа 2018 года №1018 «О внесении изменений в Постановление Правительства РФ от 24 января 2017 года №62»
  • Федеральный закон от 27 декабря 2019 года №462-ФЗ О внесении изменений в ФЗ «об обращении лекарственных средств» и ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Постановление Правительства РФ от 24 января 2017 года №62 «о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов медицинского применения»
  • Постановление правительства РФ от 30 декабря 2017 года №1715 « О внесении изменений в постановление правительства РФ от 24 января 2017 года № 62»
  • Приказ Минздрава России от 13 октября 2017 года №800н «об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной Упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту»

Ответственность за нарушение правил маркировки лекарственных препаратов

1 декабря 2021 года подписан закон, который устанавливает административную ответственность за производство и продажу лекарств без нанесения маркировки либо с нарушением порядка их нанесения, а также за не представление сведений и (или) нарушение порядка сроков представления сведений оператору государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке.

Производство или продажа лекарственных препаратов без маркировки или с нарушением порядка её нанесения, если эти действия не содержат признаков преступления:

  • штраф для должностных лиц от 5 000 руб. до 10 000 руб. с конфискацией предметов правонарушения.
  • штраф для юридических лиц от 50 000 руб. до 100 000 руб. с конфискацией.

Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарств или внесение недостоверных сведений:

  • штраф для должностных лиц от 5 000 руб. до 10 000 руб.
  • штраф для юридических лиц от 50 000 руб. до 100 000 руб.

Ввод в оборот других товаров (не лекарств), которые должны маркироваться:

  • штраф для должностных лиц от 5 000 руб. до 10 000 руб.
  • штраф для юридических лиц от 50 000 руб. до 100 000 руб.

В случае повторного нарушения штрафы увеличиваются до 10 000 – 20 000 руб. и 100 000 – 500 000 руб. соответственно.

Законом предусмотрена конфискация производственного оборудования для изготовления не маркированного товара или приостановка работы юридического лица на срок до 90 суток с конфискацией предмета нарушения.

Алгоритм отслеживания движения препаратов от производителя до потребителя или утилизации

  • Ввод лекарств в оборот. Производители (импортеры) специальным оборудованием генерируют и наносят на упаковки двухмерный штрих-код. Для этого требуется специальное оборудование для маркировки лекарств. Затем регистрируют выпуск препарата в ИС МДЛП с указанием уникальных идентификаторов.
  • Отгрузка. Сведения в ИС МДЛП о поступлении лекарственных препаратов от производителей (импортеров) оптовикам, рознице или в больницы, а также от оптовиков рознице, можно фиксировать в прямом и обратном порядке.
  • Прямой ─ информация о поставке маркированной продукции поступает в инфосистему от отправителя, а получатель должен ее подтвердить.
  • Обратный ─ данные в ИС МДЛП направляет получающая сторона, а проверяет поставщик.
  • Работа построена на обмене EDI-сообщениями: «Заказ» и «Ответ на заказ», плюс универсальными передаточными документами (УПД), заверенными усиленными квалифицированными электронными подписями через платформу ЭДО.
  • Способ работы с документами выбирают отправитель и получатель. Так, маркировка позволит фиксировать движение каждой упаковки лекарственной продукции быстро и точно.
  • Вывод лекарств из оборота. Сведения о розничной продаже, выдаче по льготному рецепту, расходе на лечение в больнице, передаче на уничтожение собранные по маркерам на упаковках передаются в ИС МДЛП (регистратор выбытия).
  • При продаже обязательной является отправка в инфосистему данных о дате, кассовом чеке, стоимости и уникальных идентификаторах с упаковки. В тех случаях, когда аптеки выдают лекарства по льготному рецепту, в ИС МДЛП нужно передать информацию и о его реквизитах.
  • После поступления в инфосистему сведений о выводе, проданные, выданные на лечение и переданные на утилизацию лекарства и их идентификаторы, указанные на упаковке, списываются.

Необходимое оборудование для продажи маркированных лекарств в аптеке

  • 2D – сканер для считывания кода с упаковки лекарственного средства.
  • онлайн-касса с программным обеспечением, способным работать с маркированными лекарствами.
  • Также аптечным пунктам понадобится обязательная квалифицированная электронная подпись для регистрации и работы в ИС МДЛП и ЭДО.
  • ОФД с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу.

Как принимать

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Как продавать

Продавать нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки

Необходимое оборудование для продажи маркированных лекарств в стоматологическим кабинетам и медицинским центрам

  • Квалифицированная электронная подпись для подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды
  • 2D – сканер для проверки марок и приемке лекарств от поставщика
  • Регистратор выбытия – устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту

Как принимать

Маркировка лекарств в стоматологии, больнице и медицинском центре с точки зрения приемки ничем не отличается от аптек –  сканируем коды с упаковок лекарств, передаем данные в МДЛП и поставщику.

Как списывать

Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, списывают лекарства с помощью регистратора выбытия. Перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправляются в МДЛП.

Ввиду того, что обязательную маркировку DataMatrix ввели с начала 2020 года, в каждой торговой точке нужно готовить свою систему к работе с маркировкой на упаковках.

Торговое оборудование купить в Первоуральске ЦТО АРТ-штрих
Logo
Shopping cart